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MEDICAMENTO PARA JOVENS C/ FIBROMIALGIA? NÃO TÃO RAPIDO.

Meds para Teen fibromialgia? Não tão rápido

endpoint primário falhou em um estudo randomizado de pregabalina

Pontos de ação

Pregabalina não conseguiu cumprir o objectivo primário em um ensaio randomizado de adolescentes com fibromialgia, embora benefícios foram observados em alguns desfechos secundários, os pesquisadores relataram.

Em um de 15 semanas estudo duplo-cego, as mudanças nos escores de dor médios diários foram -1,60 entre os doentes com pregabalina e -0,94 entre os que receberam placebo, por uma diferença de tratamento não significativa de (IC 95% -1,51 a 0,18) -0,66, de acordo para Lesley M. Arnold, MD , da Universidade de Cincinnati, e colegas.

No entanto, em outros parâmetros, tais como pacientes, considerando-se a ser muito ou melhorou muito, foram observadas diferenças significativas, com 53,1% versus 29,5% dos pacientes nos grupos de pregabalina e placebo relatando que grau de mudança, a equipe relatou online no Pediatric Reumatologia .

“A fibromialgia em adolescentes está associada com prejuízo significativo no funcionamento físico, menor estado de saúde percebido, e maior utilização de cuidados de saúde em comparação com os seus pares saudáveis da mesma idade”, escreveram os pesquisadores.

Três medicamentos foram aprovados para uso em adultos com fibromialgia – pregabalina, a duloxetina e milnaciprano -, mas nenhum recebeu aprovação para uso em crianças ou adolescentes. Quando a pregabalina foi aprovada, houve um requisito FDA-mandatada para um estudo pós-comercialização em adolescentes.

Assim, entre 2010 e 2014, Arnold e colegas inscritos 107 pacientes com idades de 12 a 17 de os EUA, Índia, Taiwan, e da República Checa no estudo.

Os participantes tiveram dores músculo-esqueléticas em três ou mais sites por pelo menos três meses, tiveram cinco ou mais pontos sensíveis, e gerou pelo menos três critérios menores tais como fadiga, sono não reparador e dores de cabeça crônicas.

Os pacientes iniciaram o tratamento em doses de 75 mg / dia, a escalada durante um período de três semanas a 75, 150, 300 ou 450 mg / dia, dependendo da avaliação do investigador da tolerabilidade. A dosagem aprovada em adultos é 300 ou 450 mg / dia.

Os escores de dor foram avaliados diariamente e semanalmente em um diário da dor para a 15 semanas fase de dupla ocultação do estudo, que foi seguido por um estudo de seis meses a segurança de rótulo aberto.

A maioria dos participantes eram do sexo feminino, com idade média de 14,7.

Durante a fase cega, 40,4% dos pacientes receberam 450 mg / dia, 15,4% foram dadas 300 mg / dia, 19,2% estavam em 150 mg / dia, e 25% foram de 75 mg / dia.

Na objectivo secundário de pai impressão global de mudança, 51% do grupo pregabalina relatou ter melhora muito ou muito em comparação com 25% do grupo placebo.

“Neste estudo, uma melhoria global nas avaliações de dor não foi visto, mas não houve melhora significativa no paciente e pai impressão global dos escores de mudança. Isto pode representar algum efeito medicação nesses outros sintomas”, disse Douglas Henry, MD , diretor de desenvolvimento e Reabilitação Pediatria da Cleveland Clinic, que não esteve envolvido no estudo.

um número semelhante de pacientes nos grupos de tratamento ativo e placebo relataram% melhoria de 30 (33,3% e 31,4%) ou% melhoria de 50 (16,7% e 7,8%).

No início do estudo, índices de qualidade do sono foram de 5,8 e 5,6 nos grupos pregabalina e placebo, respectivamente. Ao longo das 15 semanas de fase cega, maiores melhorias foram observados no grupo de pregabalina, variando de diferenças de tratamento de -1,01 na semana 8 e na semana -0,17 15. Apenas nas semanas 8 e 10 eram as diferenças estatisticamente significativas, no entanto.

Análises post-hoc detectado diferenças em dosagens e respostas entre os pacientes dos Estados Unidos e em outros lugares. Em os EUA, a dose média foi de 309,5 mg / dia, enquanto que em pacientes não-americanas, foi 140,5 mg / dia.

Na semana 15, as mudanças nos escores de dor entre os pacientes que receberam placebo foram -0,52 para os participantes nos EUA em comparação com -2,55 para os pacientes fora dos EUA, enquanto as modificações correspondentes nos grupos pregabalina foram -1,11 e -2,99, respectivamente, relataram os pesquisadores. Isso deu alterações médias significativas em escores de dor para o placebo (1,83, 95% CI 0,69-2,97) e pregabalina (CI 1,63, 95% 0,24-3,02).

As razões para a diferença nas respostas não-americanos dos Estados Unidos e pode estar relacionada com as doses mais elevadas utilizadas em os EUA, e para a resposta de alta placebo em pacientes fora dos EUA, Arnold e seus colegas explicou. “Tem sido sugerido que o aumento do apoio e frequência de interação direta com os prestadores de cuidados de saúde em um ensaio clínico pode melhorar a sensação de bem-estar e satisfação dos pacientes. … Isto pode ser particularmente verdadeiro para uma condição como a fibromialgia, que pode se beneficiar a partir de um mais elevado grau de interacção com os profissionais de saúde. ”

Os eventos adversos mais comuns foram tonturas – relatada em 29,6% do grupo pregabalina e em 13,2% do grupo placebo – e náuseas, que foi geralmente ligeira, ocorrendo em 22,2% e 9,4%, respectivamente.

Os resultados deste estudo sugerem que pacientes adolescentes com fibromialgia podem se beneficiar de terapia farmacológica, de acordo com os autores. “Esperamos que este estudo incentiva ainda mais investigação sobre opções de tratamento eficaz para pacientes adolescentes com fibromialgia”, concluíram.

“O estudo também nos lembra que o tratamento núcleo da fibromialgia adolescente é uma abordagem abrangente e multidisciplinar, biopsicossocial que pode resolver o funcionamento físico e emocional, fatores ambientais e sociais, e higiene do sono, e ensina a criança ea família como alcançar e manter eficazmente uma maior qualidade de vida “, disse Henry MedPage Today .

As limitações do estudo incluíram a possibilidade de que o tamanho da amostra era muito pequena eo subdiagnóstico provável da fibromialgia em pacientes jovens.

O estudo foi patrocinado pela Pfizer.

Os autores relataram relações financeiras com a Pfizer, Cefaly, a Daiichi Sankyo, Eli Lilly, Floresta, Theravance, tonix, Conceitos Med inovadoras e Zynerba. Vários dos autores são funcionários da Pfizer e mantenha as opções de ações da empresa.

  • Avaliado por Robert Jasmer, MD Professor Clínico Associado de Medicina da Universidade da Califórnia, San Francisco
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