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PARA TRATAR A PSORÍASE RESPONDE A ANTI-PDE4

Para tratar a psoríase Responde a Anti-PDE4

Resposta em 16 semanas manteve um ano completo na maioria dos casos.

Pontos de Ação

SAN FRANCISCO – As melhorias iniciais em difícil de tratar formas de psoríase persistiu por um ano com a fosfodiesterase 4 (PDE4) Apremilast (Otezla), de acordo com dados de dois ensaios clínicos randomizados.

Entre os pacientes que alcançaram melhora de pelo menos 50% em psoríase unha após 16 semanas, 69% mantido a melhoria às 52 semanas. Similar 52 semanas resultados foram observados em pacientes que tiveram a psoríase palmoplantar couro cabeludo e que respondeu a Apremilast em 16 semanas.

A maioria dos pacientes tratados com placebo que responderam ao inibidor de PDE4 após o crossover também manteve a melhora em 52 semanas, embora os números eram pequenos, Jeffrey Crowley, MD , de Bakersfield, na Califórnia Dermatologia, aqui relatado no American Academy of Dermatology reunião.

Os resultados sugerem que o Apremilast tem “eficácia razoável no endpoint primário, com a manutenção da eficácia combinada com um forte perfil de segurança”, disse Crowley MedPage Today em um email. “Apremilast oferece uma opção oral conveniente para o tratamento de psoríase e artrite psoriática sem monitorização laboratorial necessário. É uma boa opção inicial para pacientes com psoríase moderada a grave placa.”

Os dados vieram de uma análise de seguimento do ESTIMA 2 estudo, um dos dois ensaios principais que serviram de base para a apresentação FDA. O estudo envolveu cerca de 400 pacientes que foram randomizados 2: 1 a Apremilast ou placebo, e o endpoint primário foi a proporção de pacientes que atingiu% de melhora, pelo menos, 75 na Área de Psoríase e Índice de Severidade (PASI 75) após 16 semanas.

O desenho do estudo tiveram análises pré-especificadas de difícil de tratar áreas do corpo: couro cabeludo, unhas e região palmoplantar. Além da avaliação PASI, a resposta do paciente ao tratamento foi avaliado por meio do Índice de prego Psoríase Gravidade (NAPSI), do couro cabeludo Médico Avaliação Global (ScPGA), e o médico palmoplantar Psoríase Avaliação Global (PPPGA).

Os dados de 16 semanas, demonstraram que a psoríase prego melhorou em 29% no grupo Apremilast versus 7% no grupo do placebo. Além disso, 40,9% do grupo Apremilast e 17,2% do grupo placebo apresentaram escores ScPGA de 0 ou 1 (clara ou mínima) em 16 semanas, e 65,4% versus 31,3% tiveram pontuação PPPGA de 0 ou 1 (42 pacientes, 10,2% ).

Relatórios anteriores demonstraram que as respostas de 16 semanas, foram mantidos durante 32 semanas na maioria dos doentes que respondem. Crowley informou dados de 52 semanas para os respondedores de 16 semanas.

Os dados mostraram que os pacientes que tiveram aumento de 50% em NAPSI às 16 semanas mantiveram a melhoria a 52 semanas, em 68,6% dos casos. Dos pacientes que apresentaram escores ScPGA de 0 ou 1 em 16 semanas, 62,5% mantiveram o placar em 52 semanas. Dos 17 pacientes que apresentaram escores PPPGA de 0 ou 1 em 16 semanas, quatro continuaram durante 52 semanas, e todos os quatro ainda tinha dezenas de 0 ou 1.

Crowley também relatou os resultados de 52 semanas para os pacientes do grupo placebo que cruzaram para o Apremilast com 52 semanas e atingiram PASI 50 pontuação em 32 semanas. No subgrupo de pacientes que também tinham NAPSI 50 pontuação em 32 semanas, 64,3% mantiveram o escore na semana 52. Cerca de metade dos pacientes tratados com placebo que tiveram ScPGA 0 ou 1 em 32 semanas manteve o placar em 52 semanas, assim como seis de oito pacientes que tiveram PPPGA 0 ou 1 em 32 semanas.

Outras apresentações AAD principalmente com base em dados do ESTIMA 1 e 2 apresentaram o seguinte:

  • Cerca de 70% dos doentes tratados com Apremilast teve mínimas diferenças clinicamente importantes (MCID) no prurido em comparação com o grupo placebo, e melhoria MCID correlacionada com a melhoria da qualidade de vida.
  • Dados de 16 semanas obtidos a partir de ambos os estudos demonstraram um efeito consistente de Apremilast em vários subgrupos clínicos e demográficos (incluindo idade, sexo, índice de massa corporal, escore PASI, e terapias anteriores).
  • Pacientes com uma linha de base pontuação PPPGA ≥3 alcançado PPPGA 0 ou 1 significativamente mais frequentemente com Apremilast na estima 2, mas não estima 1.
  • A análise de subgrupo de um ensaio clínico de fase II mostrou que pacientes com PPPGA ≥1 no início do estudo foram significativamente mais propensos a alcançar PPPGA 0 ou 1 mais uma melhoria de 1 ponto na PPPGA com Apremilast do que com placebo.

Um perfil de segurança favorável para Apremilast surgiu a partir dos ensaios estima e outros estudos clínicos, de acordo com Crowley. Outras apresentações na reunião AAD documentado o perfil de segurança durante o acompanhamento por até 104 semanas.

Os ensaios estima foram apoiados por Celgene, e os investigadores incluíram funcionários da empresa.

Crowley divulgado relacionamentos relevantes com AbbVie, Amgen, AstraZeneca, Celgene, Janssen, Merck, Pfizer e Regeneron.

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