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FDA APROVA PRIMEIRA DROGAS BIOS SIMILAR = O QUE VEM POR AR?

FDA aprova primeiro biossimilar Drogas – O que vem por AR?

Por Andrew Lumpe, PhD -março 10, 2015

Em 06 de março de 2015 a Food and Drug Administration (FDA) aprovou o primeiro medicamento biossimilar para uso por pacientes nos Estados Unidos (FDA ver comunicado de imprensa ). A droga chamada Zarxio (filgrastim-sndz) é produzido pela Sandoz e é semelhante ao da Amgen Neupogen(filgrastim). Ambos são aprovados para o tratamento de certos tipos de câncer e transplantes de medula óssea.

Medicamentos biológicos provenientes de organismos vivos. Eles são diferentes dos medicamentos químicas em que elas contêm moléculas biológicas grandes e delicadas tais como proteínas, deve ser injectado ou infundido desde os ácidos do estômago iria danificar as moléculas, e são, normalmente, muito mais caros do que os medicamentos químicos devido a um desenvolvimento e os custos de produção complicadas. Tendo em conta os elevados custos de desenvolvimento associados com produtos biológicos, eles recebem um comprimento de patentes alargada a 12 anos nos Estados Unidos. Quando uma droga química perde a proteção da patente, as empresas produzem genéricos que são partidas químicas exatas. Os genéricos são amplamente utilizados e são muito mais baratos do que o medicamento original. Dada a complexidade dos produtos biológicos, químicos partidas exatas são substituídos por equivalência científica o que significa que o produto biológico é semelhante em ação, mas não exatamente o mesmo – por isso o nome ” biossimilar . “sendo usado para essas drogas (Entine, 2012) 1

Alguns dos mais populares medicamentos biológicos AR têm a proteção de patentes solta nos Estados Unidos nos próximos anos. Essa proteção já está perdido em alguns países. Há um grande número de grandes drogas venda biológicos que perderão a proteção de patentes. Este problema iminente é conhecido como o “precipício de patentes”. De acordo com Calo-Fernandez e Martinez-Hurtado (2012), quatro drogas RA – Humira , Enbrel , Remicade , Rituxan – estão entre os mais vendidos produtos biológicos nos Estados Unidos. 2

Medicamentos genéricos em empresas tradicionais, juntamente com grandes empresas farmacêuticas, estão começando a entrar no mercado de biossimilares. A  Concorrência e Inovação Act Biologics Preço (BPCIA) de 2009  foi construído na proteção do paciente e Affordable Care Act (“Obamacare”) e é projetado para acelerar o processo de aprovação dos biossimilares nos Estados Unidos.

Biosimilars não são sem controvérsia. Como Mariah assinalou em um recente artigo , companhias de seguros ou os médicos poderiam substituir os originais para biossimilares sem notificação. Uma vez que eles não são exatas duplicatas, biossimilares pode não funcionar tão bem ou ser tão seguro quanto os originais. Normas para a aprovação de biossimilares ainda não foram estabelecidas. Devido a esta falta de normas, a auto-imune americana e Doenças Relacionadas Association (AARDA) divulgou uma declaração de advertência nos saltos de a aprovação do Zarxio. A biossimilar paraEnbrel chamado Etacept, que é produzido na China, foi aprovado para uso em artrite reumatóide, na Índia, sem padrões claramente definidos para testar e fabricar (biossimilar News, 2013). 3

A notícia de biossimilares é de particular interesse para os doentes com artrite reumatóide, uma vez que muitas drogas RA incluem biológicos medicamentos. Ao longo dos próximos anos, provavelmente vai começar a ver uma enorme quantidade de biossimilares para RA chegou ao mercado em todo o mundo. O potencial de poupança para os pacientes e as companhias de seguros irá conduzir de forma competitiva no mercado (Entine, 2012). Decisões sobre como iniciar ou mudar para os biossimilares terá de ser feita. A eficácia e segurança desses medicamentos sósia será interrogado. Isso também irá conduzir grandes empresas da indústria farmacêutica para a investigação e desenvolvimento de novos medicamentos para a artrite reumatóide, a fim de manter uma vantagem competitiva.

Abaixo está uma lista de alguns dos medicamentos biossimilares sendo desenvolvidos ou comercializados para a artrite reumatóide em todo o mundo. A maioria das grandes empresas farmacêuticas têm um programa biossimilar.

Remicade

  • Remsima por Celltrion. Aprovado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e submetida à análise por US Food and Drug Administration.

Enbrel

  • Etacept pela CP Guojian Farmacêutica. Aprovado para uso na Índia.
  • SB4 pela Samsung Bioepsis. Atualmente sob revisão pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) (Lane, 2015). 5
  • CHS-0214 pela Daiichi Sankyo. Submetido a ensaios clínicos no Japão.

Humira

  • ONS-3010 por Oncobiologics. Em fase de ensaios clínicos na Europa.

Rituxan

  • PF-05280586 pela Pfizer. Submetido a ensaios clínicos nos Estados Unidos.
  • AcellBia por BioCad. Aprovado para uso na Rússia.
  • GP2013 pela Sandoz. Submetido a ensaios clínicos nos Estados Unidos.
Foto do perfil da Andrew Lumpe, PhD

Andrew foi oficialmente diagnosticado com RA em 2009, mas viveu com sintomas durante muitos anos antes. Como um ex-professor de ciências do ensino médio e professor universitário, ele traz perspectivas científicas e analíticas para lidar com a doença.

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